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経口中絶薬の薬事承認了承＝国内初、妊娠９週まで対象―厚労省
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27 Jan 2023 11:01:24 GMT9
27 Jan 2023 11:01:24 GMT9
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厚生労働省は２７日、薬事・食品衛生審議会の専門部会を開き、人工妊娠中絶できる飲み薬の薬事承認を了承した。
ただ、「本剤は社会的な関心が高く、慎重な審議が必要」（厚労省）とし、２月にパブリックコメント（意見公募）を実施した上で、上部組織の薬事分科会で改めて承認を審議するとした。
同省によると、経口中絶薬は海外では少なくとも６５以上の国と地域で使用されているが、日本では手術を受ける以外に選択肢はない。分科会で承認されれば、国内初の人工妊娠中絶薬となる。
承認後も使用実績が蓄積されるまでの間は、緊急時に適切な対応が取れる医療機関で、母体保護法に基づく指定医師が確認した上、投与する。
製品名は「メフィーゴパック」で、妊娠継続に必要な黄体ホルモンの働きを抑える「ミフェプリストン」と、子宮を収縮させる働きがある「ミソプロストール」を組み合わせて使う。対象は妊娠９週までの妊婦。
英製薬企業ラインファーマの日本法人が２０２１年１２月に承認申請していた。
国内の臨床試験（治験）では、投与を受けた妊婦の９３．３％が２４時間以内に中絶に至り、安全性にも問題がないことが確認されている。
同省によると、２０２０年度の国内の人工妊娠中絶件数は約１４万件。日本の中絶は、金属製の器具による「掻爬（そうは）法」が中心で、感染症などの合併症の発生率も高く、母体への負担が大きい。ＷＨＯは「安全性に劣る時代遅れの中絶法」と指摘している。
時事通信
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