レムデシビル、承認手続き開始＝米認可受け特別適用―厚労相「申請から１週間で」

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レムデシビル、承認手続き開始＝米認可受け特別適用―厚労相「申請から１週間で」

レムデシビル、承認手続き開始＝米認可受け特別適用―厚労相「申請から１週間で」

新型コロナウイルス感染症の治療薬候補の抗ウイルス薬「レムデシビル」を米国が認可したことを受け、厚生労働省は２日。(Shutterstock)

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04 May 2020 10:05:27 GMT9

新型コロナウイルス感染症の治療薬候補の抗ウイルス薬「レムデシビル」を米国が認可したことを受け、厚生労働省は２日、海外での承認などを条件に緊急時に審査手続きを大幅に短縮できる「特例承認」を適用し、薬事承認する手続きに入った。承認されれば国内初の新型コロナ治療薬となる。

政府は２日午後、閣議を持ち回りで開き、レムデシビルに特例承認が適用されるよう政令を改正した。加藤勝信厚労相は「企業から承認申請が近日中になされると聞いている。申請があれば１週間程度で承認できるよう、態勢を整えておく指示をした」と述べた。

レムデシビルは、エボラ出血熱の治療を目的に米ギリアド・サイエンシズが開発。同社が発表した臨床試験（治験）結果では、新型コロナ感染者に投与した場合、一定の効果が出た。特に重症患者への効果が期待されている。

薬の承認は、国内での治験に基づき通常は１年ほどかけて審査される。政府は４月末、レムデシビルについては緊急の使用が必要として、他国の承認に基づき販売を認める医薬品医療機器法の特例承認を適用する方針を表明していた。厚労省はギリアド社からの申請後、薬事・食品衛生審議会を開き、レムデシビルの安全性などについて意見聴取する方針だ。

同じく新型コロナ治療薬の候補である国内メーカー開発の抗インフルエンザ薬「アビガン」については、現時点で海外での販売見通しが不透明なこともあり、特例承認の対象とせず国内での治験を進めている。　

JIJI Press

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