米モデルナのCOVID-19ワクチンについて、臨床試験の必要性から国内承認は5月以降になることがわかった。

日本は7月下旬からの五輪をにらみ、欧米の複数のメーカーから、少なくとも5億4000万回分のCOVID-19 ワクチンの供給を確保している。これはアジア諸国において最大であり、1億2600万の国民への接種を考えても十分な量である。

しかし承認申請をする前に国内での臨床試験が必要となるため、東京都は現在大きな規制上の障害に直面している。他のいくつかの国では、なるべく早く国民への接種を開始するため、審査プロセスを迅速化している。

米モデルナ製ワクチンはすでに米国、欧州、カナダで承認を受けているが、日本での臨床試験は今月から始まる予定だ。

同ワクチンの日本における臨床試験などを請け負う武田薬品工業の国内ワクチン事業幹部、今川昌之氏は、治験には数カ月かかる可能性があり、承認は最も早くて５月になるとロイターに述べた。

日本最大の製薬会社である武田は、7月23日に始まる夏季オリンピック前の6月までに国民に十分なワクチンを接種するという、菅首相の目標にとって鍵となる存在だ。

武田薬品は米モデルナ製ワクチンの国内承認と輸入、国内での開発・承認が遅れている米ノババックス製ワクチンの現地生産を担当している。

ロイターは電子メールで米モデルナに問い合わせたが、現時点でコメントを得られていない。

物流面の課題

日本では、オックスフォード大学と英アストラゼネカが開発したCOVID-19ワクチンが試験投与されており、米ファイザーと独ビオンテックが共同開発したワクチンは国内で唯一治験を受けている。

日本政府は米ファイザーと英アストラゼネカからそれぞれ1億2000万回分のワクチンの供給を受けることで基本合意している。また武田薬品を通じて米モデルナから5000万回分、米ノババックスから最大2億5000万回分のワクチン供給を受ける契約を結んだ。

規制上の課題はさておき、生産体制や物流面もワクチン供給をより難しくしている。さらに現在日本はパンデミックの第三波に見舞われており、今までで最も広い範囲での感染と最も多い死者を出している。1日の全国新規感染者数は、ここ数日で記録を伸ばしており木曜日には7,000人を超えた。これに伴い、菅首相は東京と近隣3県に1カ月間の非常事態宣言を発令している。

「必要な生産量を達成するためには、さまざまな工場を確保し、技術移転を世界中で垣根なく行う必要があります」と今川氏は言う。「そして十分な供給を確保するためには、我々が真に一体となれるかどうかが鍵なのです」とも語った。

米ファイザーは昨秋日本で自社ワクチン候補の第一および第二相臨床試験を実施。同社は昨年12月末、日本でワクチンの承認申請を行ったと発表していた。

菅首相は 「来年2月末までに米ファイザー製ワクチンの投与を開始したい」 と述べた。

英アストラゼネカは昨年9月から日本での臨床試験を開始した。同ワクチンはインド、英国、アルゼンチン、エルサルバドルでは承認済みであるものの、韓国とメキシコの規制当局からは承認申請後、まだ正式な承認を得られていない状態だ。

英アストラゼネカの広報担当者は政府との機密保持を理由に、日本でのワクチンの承認や配布時期についてのコメントを控えた。

武田薬品は 「来月から臨床試験を始め、承認されれば山口県の自社工場で量産したい」 としている。

ロイター