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ワクチンや治療薬、有効性推定で「緊急承認」＝法改正案を閣議決定
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01 Mar 2022 03:03:26 GMT9
01 Mar 2022 03:03:26 GMT9
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政府は１日、新型コロナウイルス流行など緊急時に、ワクチンや治療薬などの有効性が推定できれば薬事承認できる「緊急承認」創設を盛り込んだ医薬品医療機器法改正案を閣議決定した。コロナワクチンの実用化が欧米より遅れた反省から、手続きの迅速化を目指す。医薬品の国内開発を強化する狙いもある。
緊急承認では、海外製の医薬品は国内での臨床試験（治験）前、国内開発では最終治験前でも、安全性を確認した上で有効性が推定できれば承認し、販売できる。
実用化から約２年以内に有効性が確認できない際は、承認を取り消す。健康被害が起きた場合は、現行と同じ救済制度で医療費などを支払う。
コロナワクチンは、海外で流通する医薬品を迅速に審査する「特例承認」で薬事承認されたが、国内での追加治験により手続きに時間を要した。緊急承認ならば、米ファイザー製のワクチンは約２カ月実用化を早められた可能性があるという。
世界に先駆けて国内で承認申請された医薬品は、特例承認の対象外。コロナ飲み薬を申請した塩野義製薬は、緊急承認では省かれる調査が必要な「条件付き早期承認制度」の適用を求めている。
また、医師が電子処方箋を出すことを可能とする医師法などの改正案も閣議決定した。
時事通信
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